中西医治疗功能性消化不良的平行亚组化分层随机、对照试验

【摘要】目的：本课题旨在以功能性消化不良(functionaldyspesia,FD)为研究病种,采用先进的平行亚组化分层随机、对照的临床试验研究设计,选用中、西医可共同接受的临床结局评价指标,以期客观的、准确地评价基于两个截然不同的理论体系、却服务于相同医学目的的中医和西医对功能性消化不良的临床疗效,进而探索建立该类疾病的临床疗效评价体系。同时结合患者治疗前后精神神经等症状评分改变与神经-内分泌网络的相关血清学指标的相关性,来初步探讨功能性消化不良可能存在的发病机制,并期望可为进一步的中医药新药研发提供必要的临床证据支持。方法：采用平行亚组化分层随机、对照的临床试验研究设计,对符合纳入标准,不符合排除标准的功能性消化不良患者,由研究者按照随机序列号,分别予以不同的干预措施3周,并在干预前、后2个观察时点分别记录填写功能性消化不良主要症状疗效评价表、中医症状分级表、中华脾胃系疾病患者报告结局量表、健康状况调查问卷SF-36、Hamilton焦虑自评量表(HAMA).Hamilton抑郁他评量表(HAMD)等,且同时分别抽取外周静脉血约10ml以检测胃动素(MTL)、5-羟色胺(5-HT)、胃泌素(GAS)、一氧化氮(NO)、血管活性肠肽(VIP)、P物质(SP)等相关的神经-内分泌指标。最后,通过对受试者干预前、后的各项指标的变化进行统计分析,客观、准确的综合评价中、西医治疗该病的临床疗效,并且结合相关神经-内分泌指标变化情况,初步探讨功能性消化不良可能存在的发病机制。结果：1.从中、西医大组及各亚组患者自身治疗前后疗效比较分析可以看出,各组治疗后的各项主要单项症状评分、总症状评分、SF-36评分、SSD-PRO量表评分以及HAMA.HAMD量表评分等大部分症状、条目或者方面的改变均较治疗前有明显的统计学意义(P<0.05)。但从西医大组自身治疗前后疗效比较来看,该组对于SF-36评分中的PF、RE、MH等3个维度以及SSD-PRO量表评分中的F5、F6、F7、F8、D2、D3、D4等几个方面及领域的改善并不具有统计学意义(P>0.05)。另外部分亚组患者自身治疗前后疗效比较,比如说中医亚组脾虚气滞组其治疗前后在SF-36评分中的GH、VT、MH等以及SSD-PRO量表评分中的F1、F7、D3等方面、领域的改变亦不具有统计学意义(P>0.05)；脾胃湿热组其治疗前后在SF-36评分中PF、VT、RE、MH等4个维度以及SSD-PRO量表中F5、F7、D2等方面及领域的改变并不具有统计学意义(P>0.05)；寒热错杂组患者自身治疗前后在SF-36评分中VT、RE、MH等3个维度的改变并不具有统计学意义(P>0.05)；西医亚组上腹痛综合征组患者自身治疗前后,在SF-36评分中VT、SF、RE、MH等4个维度以及SSD-PRO量表中的F5、F6、F7、F8、D2、D3、D4等方面及领域的改变并不具有统计学意义(P>0.05)；餐后不适综合征组患者自身治疗前后,在上腹部烧灼感、SF-36评分中PF、VT、SF、RE、MH等5个维度以及SSD-PRO量表中F5、F6、F7、F8、D2、D3、D4等方面及领域的评分亦不具有统计学意义(P>0.05)。2.从中、西医两大组及各亚组患者组间治疗疗效比较分析来看,中、西医两大组之间,运用定性分析可以发现,患者主要单项症状改善情况以及消失率方面相比较,中医大组治疗疗效相较于西医均表现出统计学差异(P<0.05),表明中医组治疗疗效明显优于西医组治疗疗效；而运用定量分析亦可以证实二者之间除了在缓解上腹部烧灼感症状中两组患者不存在统计学意义(P>0.05)外,在诸如其他主要单项症状、总症状评分、SF-36评分、SSD-PRO评分、HAMA以及HAMD评分等方面,中医治疗疗效相较于西医均表现出统计学差异(P<0.05)；而对于亚组组间治疗疗效比较来讲,亦存在着与中、西医大组组间比较相类似的问题。3.从中、西医治疗干预前后患者血清学神经-内分泌指标效果来看,中医大组患者在自身治疗后其5-HT、GAS、MTL、NO、SP、VIP等指标改变情况均具有统计学意义(P<0.05),而西医大组自身治疗前后相比较,除在GAS、SP两项指标改变情况中不存在统计学意义(P>0.05),在其他相关指标变化情况均有统计学意义(P<0.05)；而通过中、西医两大组患者组间治疗后疗效的比较可以看出,二者间在NO、SP、VIP等3个指标变化情况方面存在统计学意义(P<0.05)。结论：通过本课题研究,可以得出以下研究结论：①从中、西医大组及各亚组患者自身治疗前后疗效比较分析可以看出,中、西医治疗FD均有相对确切的干预效果,对于缓解患者不适症状、提高患者生存质量以及改善患者焦虑、抑郁状态等均有积极的作用,但每一种治疗方法均存在自身不足之处；②从中、西医两大组及各亚组患者组间治疗疗效比较分析来看,中医治疗疗效相较于西医,除在缓解上腹部烧灼感症状方面疗效相当之外,在缓解患者其他不适症状、提高患者生存质量以及改善患者焦虑、抑郁状态等方面均明显优于西医治疗组；③从中、西医治疗干预患者血清学神经-内分泌指标效果来看,中、西医治疗均可对FD患者相关脑肠肽产生明确的影响,但中医组治疗在改善NO、SP、VIP情况方面明显优于西医治疗组,从而可以推断中医药治疗FD的作用机理可能与其增强胃肠动力和胃肠运动、调节胃的容受功能以及改善内脏感觉过敏等因素有关。但是,因本研究仍属于小样本研究,且研究周期相对较短,因此现有研究结果可能难以评估中医药的远期疗效,不足以更深入的明证中医药的全部的诊疗特色与优势等。故本研究还需进一步展开相关的后续研究,如大样本、多中心、随访周期相对较长的研究,以期可以进一步深入的客观、准确评价中医药诊疗效果,更加凸显中医药的诊治特色与优势所在。
【作者】李京伟；
【导师】刘凤斌；
【作者基本信息】广州中医药大学，中医内科学（专业学位），2014，博士
【关键词】功能性消化不良；平行亚组化；临床试验；临床结局评价；量表；脑肠肽；

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